「醫械前沿 · 海外速递」全球首款脑機接口視觉恢复設备

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全世界首款脑機接口視觉规复装备！Science Corp PRIMA視網膜植入體系获欧盟CE认證
全世界首款获CE认證的脑機接口視觉规复装备 | 光伏芯片植入視網膜下 | 84%患者规复浏览能力

2×2妹妹無線光伏芯片 | NEJM临床驗證 | 30國上市允许

???? 焦點擇要

2026年7月22日，美國Science Corp公司颁布發表其PRIMA視網膜植入體系得到欧盟MDR CE认證（通知布告機構DEKRA），获准在30個欧洲國度贩卖。這是全世界首款获CE认證的脑機接口（BCI）視觉规复装备，用于醫治晚期干性老年黄斑變性（舆图样萎缩）。體系由2×2妹妹視網膜下光伏芯片和红外投影眼镜構成，芯片快要红外光转化為電脉冲刺激存活視網膜细胞。《噴霧式增髮,新英格兰醫學杂志》颁發的多中間钻研显示，32例完成12個月随访的患者中84%规复浏览字母、数字和单词的能力，81%到达显著目力改良。首例贸易植入估计在德國施行。

???? 1、事務概述

2026年7月22日，总部位于美國加利福尼亚州阿拉米达的Science Corp公司颁布發表，其PRIMA視網膜植入體系得到欧盟醫療器械律例（MDR）CE认證，通知布告機構為DEKRA。该认證授权PRIMA在30個欧洲國度上市贩卖。Science Corp首席履行官、Neuralink结合開创人Max Hodak暗示，PRIMA是脑機接口范畴首款得到CE认證用于规复邃密外形視觉的装备。

PRIMA用于醫治晚期干性春秋相干性黄斑變性（AMD）引發的舆图样萎缩（Geographic Atrophy, GA）。舆图样萎缩是全世界不成逆性失明的重要缘由，影响跨越500万人。该疾病致使視網膜中間區域光感觉器举行性灭亡，患者中心視線呈現庞大黑洞，紧张影响浏览、辨认人脸等平常勾當。此前没有任何療法可以规复已损失的目力，現有醫治仅能经由過程玻璃體内打针缓解疾病希望。

得到CE认證後，Science Corp已启動列國家级醫保報销步伐和临床中間激活事情。首例贸易植入估计在德國施行。公司同時正在與美國FDA互助推動美國市場准入，PRIMA已得到FDA冲破性器械认定和人性主义用處器械（HUD）认定。

???? 2、技能道理與體系設計

PRIMA體系由两個焦點部件协同事情：視網膜下光伏微芯片和專用红外投影眼镜。

芯片尺寸仅為2×2毫米，厚度约30微米（约為人類頭發直径的三分之一），经由過程玻璃體切割術植入視網膜下方。手術属于微创操作，用時约90分钟，凡是在局部麻醉下完成。芯片無需任何外部電源線毗連，采纳無線光伏供電方法。

事情道理：專用眼镜内置摄像頭捕获情况图象，快要红外光投影到視網膜下方的芯片上；芯片将光旌旗灯号转化為電脉冲，刺激仍存活的視網膜细胞（雙极细胞和神经节细胞），经由過程視神经将視觉信息通報至大脑。體系還配备放大功效，患者可放大文字以辅助浏览。

與以前的人工視網膜装备（如Argus II）分歧，PRIMA采纳無線光伏技能，無需经皮毗連器，低落了傳染和機器妨碍危害。同時，體系不影响患者的周邊天然目力。

???? 3、临床钻研数据

PRIMA的临床證据来自《新英格兰醫學杂志》（NEJM）颁發的多中間钻研（DOI: 10.1056/NEJMoa2501396，2025年10月20日在線颁發，2026年1月15日印刷版）。钻研由波恩大學病院眼科Frank G. Holz傳授领衔，在法國、德國、英國、荷兰和意大利5國的17個临床中間展開，属于國際PRIMAvera項目（ClinicalTrials.gov: NCT04676854）。

钻研設計為開放標签、多中間、前瞻性、单组基線比照钻研。共38例受試者接管PRIMA植入，32例完成12個月随访（6例未完成：3例灭亡、1例退出、2例失访）。入组尺度為舆图样萎缩且目力logMAR≥1.2的患者。

重要療效终點為12個月時假體目力较基線改良≥0.2 logMAR的比例。成果显示：32例完成随访的患者中，26例（81%；95%CI 64-93；P<0.001）到达临床显著目力改良。采纳多重插补法估算全数38例患者的改良比例為80%（95%CI 66-94；P<0.001）。

浏览能力方面，32例患者中27例（84%）规复了浏览字母、数字和单词的能力。平安性方面，19例受試者產生26次紧张不良事務，此中81%產生于術後2個月内，95%在術後2個月内解决。未察看到周邊天然目力较基線有显著變革，表白植入物未侵害患者残余的天然目力。

???? 4、公司布景與研發進程

Science Corp建立于2021年，总部位于美國加利福尼亚州阿拉米达，在巴黎設有辦公室。公司首席履行官Max Hodak為Neuralink结合開创人。截至今朝，公司已累计融資约4.9亿美元。

PRIMA的研發始于法國公司Pixium Vision，该公司專注于視觉规复電子體系。Science Corp厥後收购了该技能項目，将其纳入公司脑機接口產物管線。PRIMA代表了與大大都BCI装备分歧的技能標的目的——大大都BCI解码神经勾當将思惟转化為動作，而PRIMA則将視觉信息写入神经體系以规复目力。

PRIMA的贸易化標记着脑機接口范畴從實行室钻研向临床利用的首要變化。在PRIMA得到CE认證的同時，全世界BCI财產化正在加快：Neuralink扩展了患者行列步队，中國在2026年也完成為了首例植入式BCI手術。

???? 5、全世界羁系路径與市場遠景

在欧盟市場，CE认證使Science Corp可以當即在30個欧洲國度启動贩卖，無需分外的國度级审批。公司已起頭列國醫保報销申請和临床中間激活，首例贸易植入估计在德國施行。

在美國市場，PRIMA已得到FDA冲破性器械认定和人性主义用處器械（HUD）认定。冲破性器械认定供给加快审评通道，HUD认定合用于醫治罕有疾病的器械，可经由過程人性主义器械宽免（HDE）路径申請上市，该路径對罕有病產物供给精简审批流程。

市場遠景方面，舆图样萎缩影响全世界跨越500万人，在北美约20%的法定失明病例由该病致使。此前無任何规复目力的醫治手腕，PRIMA弥补了這一醫治空缺。不外，PRIMA并不是治愈舆图样萎缩，也没法阻拦疾病希望——它经由過程替换受损光感觉器的功效，帮忙患者规复部門功效性視觉。

???? 從業者启迪

BCI贸易化里程碑意义：

PRIMA作為首款获CE认證的BCI視觉规复装备，標记着脑機接口從實行室钻研正式進入临床贸易化阶段，為海内BCI企業供给了"先获CE认證、再推動FDA"的全世界化注册路径参考。

無線光伏技能線路上風：

PRIMA膽結石治療方法,采纳無線光伏芯片，無需经皮毗連器，比拟初期Argus II等有線装备显著低落了傳染和機器妨碍危害，海内視網膜假體研發應重點存眷無線供能技能線路。

MDR框架下的BCI审评先例：

PRIMA在欧盟MDR严酷框架下得到CE认證（通知布告機構DEKRA），阐明BCI類器械在MDR下具有可操作的合规路径，為海内BCI產物出海欧洲供给了羁系先例参考。

FDA雙认定计谋值得鉴戒：

PRIMA同時得到冲破性器械认定和人性主义用處器械认定，HDE路径合用于罕有病顺應證器械，供给精简审批流程，海内企業针對罕有病器械可评估HDE路径可行性。

技能并购加快贸易化：

Science Corp经由過程收购Pixium Vision得到PRIMA技能根本，而非從零研發，這一"并购整合到快速贸易化"模式值得海内醫械企業存眷，特别在脑機接口等前沿范畴。

視觉规复BCI與活動BCI差别化：

PRIMA将視觉信息写入神经體系，與Neuralink等读取神经旌旗灯号的活動/通讯BCI走分歧技能線路和贸易化路径，視觉规复BCI因顺應證明白、临床终點可量化，率先實現贸易化冲破。

???? 原文链接

• 《新英格兰醫學杂志》NEJM论文（DOI: 10.1056/NEJMoa2501396）：

• BioWorld報导（2026年7月22日）：

• Frontierbeat報导（2026年7月25日）：

• INT News報导（2026年7月27日）：

• PubMed论文页面：

ENGLISH ORIGINAL

BioWorld: Science gains CE mark (July 22, 2026)

Science Corp. launched its Prima retinal implant in Europe after receiving CE mark approval under the Medical Device Regulation, a significant milestone for the brain-computer interface (BCI) field. However, unlike most BCIs, which decode neural activity to translate thoughts into actions, Prima writes visual information into the nervous system to restore vision.

INT News: PRIMA Retinal Implant Gets CE Mark (July 27, 2026)

The PRIMA retinal implant has received CE marking. It is the first device authorised in Europe to restore functional central vision in patients with advanced geographic atrophy (dry macular degeneration). The CE mark allows sales in 30 European countries. The first co妹妹ercial implant will soon take place in Germany.

The microchip measures just 2x2 millimetres and is about 30 microns thick, roughly a third the width of a human hair. The glasses house a camera that captures images of the surrounding environment. This camera projects the images as near-infrared light directly onto the microchip implant身體乳液,ed beneath the retina.

Surgeons implant葉和軒, the microchip through vitrectomy, a minimally invasive procedure. The operation takes about ninety minutes and is usually performed under local anaesthesia.

Geographic atrophy is linked to age-related macular degeneration. It is the leading cause of irreversible blindness worldwide and affects more than 5 million people.

PRIMA's development began with the French company Pixium Vision, which specialised in electronic systems for vision restoration. Science Corp later acquired the project. The company, founded in 2021 in Alameda, California, also has offices in Paris and has raised around $490 million to date.

Science Corp is also working with the FDA to bring the device to the United States. PRIMA has already received Breakthrough Device and Humanitarian Use Device designations.

Max Hodak, CEO of Science Corp: We are the first company in the brain-computer interface space to receive CE marking for a device that restores detailed shape vision. Until now, losing central vision to this disease meant losing the ability to read, recognise faces, and ultimately, personal independence. No effective treatment existed. Now it does.

Frank Holz heads the Department of Ophthalmology at the University Hospital of Bonn and is the lead author of the study published in the New England Journal of Medicine.

The PRIMA retinal implant does not cure macular degeneration and does not stop the disease from progressing. The device replaces, where possible, the function of damaged ph止咳貼,otoreceptors.

NEJM Abstract: Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in GA (DOI: 10.1056/NEJMoa2501396)

A total of 38 participants received a PRIMA implant, of whom 32 were assessed at 12 months. Of the 6 participants who were not assessed, 3 had died, 1 had withdrawn, and 2 were unavailable for testing. Among the 32 participants who completed 12 months of follow-up, the PRIMA system led to a clinically meaningful improvement in visual acuity from baseline in 26 (81%; 95% confidence interval, 64 to 93; P<0.001). Using multiple imputation to account for the 6 participants with missing data, we estimated that 80% (95% CI, 66 to 94; P<0.001) of all participants would have had a clinically meaningful improvement.

Frontierbeat: PRIMA Eye Implant Wins CE Mark (July 25, 2026)

The system pairs a 2x2 millimeter photovoltaic chip implanted under the治療哮喘咳嗽, retina with specialized glasses that project near-infrared light onto it; the chip converts that light into electrical stimulation of surviving retinal circuitry. A zoom feature magnifies letters.

Science Corp's PRIMA retinal implant received a CE mark from DEKRA under the EU Medical Device Regulation, clearing co妹妹ercial launch across 30 European countries.

We are proud to be the first BCI company with a CE marked device for the restoration of detailed form vision, said Max Hodak, CEO and co-founder of Science Corporation and a Neuralink co-founder.